사용설명서

개정번호: Rev 2

작성연월: 2026.04.22

· 품목명: 폴리디옥사논 봉합사

· 허가번호: 제허 25-603호

· 제품명 및 모델명: 포장기재 사항 참조

· 제조업자: (주)더마라인 / 경기도 하남시 하남대로 947 디동 905호, 906호(풍산동, 테크노밸리유1센터)

· 포장단위: 포장기재 사항 참조

· 사용기간: 제조일로부터 1년

· 일회용, 의료기기, 재사용 금지

· 사용목적

본 제품은 폴리디옥사논 재질의 흡수성 봉합사와 범용카테터캐뉼러로 구성된 제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용한다.

· 사용방법

1. 사용 전의 준비사항

 1) 제품의 사용방법을 숙지한다.

 2) 시술 부위에 적절한 제품을 선택한다.

 3) 제품의 사용기간 및 포장의 손상 여부를 확인한다.

2. 조작방법

 1) 시술 위치에 따라, 침관의 길이를 결정한다.

 2) 시술할 환부를 소독한 후, 멸균된 일회용 주사침 등을 사용하여 피부에 천공을 낸다.

 3) 침관 보호덮개와 봉합사 고정재를 제거한다.

 4) 침관의 호수를 고려하여, 이미 삽입 준비가 완료된 부위에, 범용 카테터 캐뉼러와 조립된 봉합사의 끝이 환부의 피층에 완전 삽입될 때까지 침관을 밀어 넣는다.

 5) 침관을 빼고, 침공에 밴드를 붙여 놓는다.

3. 사용 후의 보관 및 관리 방법

 1) 한번 개봉한 제품은 사용하지 않았더라도 폐기한다.

 2) 본 제품은 일회용이므로, 재사용하지 않는다.

· 사용 시 주의사항

1. 경고

 1) 봉합사의 원료 물질인 폴리디옥사논에 과민반응을 나타내는 환자에게 사용을 금한다.

 2) 민감성 피부, 피부질환, 켈로이드성 피부, 금속 알러지가 있을 경우에는 시술을 피한다.

 3) 본 제품은 해당 시술에 대한 전문 교육을 수료했거나, 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 사용되어야 한다.

 4) 사용목적 외에 안면 조직 고정용 실 등 미용, 성형용으로 사용을 금한다.

 5) 개봉 후 미사용한 제품은 폐기한다.

 6) 본 제품은 다시 소독해서는 안 된다.

2. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상, 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항

 1) 시술 부위에 염증이 있거나, 다른 감염이 우려될 경우, 사용하지 않는다.

 2) 면역력이 심하게 저하된 환자에게 사용하지 않는다.

3. 의료기기의 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항

 1) 상처 부위의 감염 및 일과성 염증성 반응에 따른 표피의 홍반, 경화 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 야기될 경우에는 의사의 처방 및 지도를 받아야 한다.

4. 일반적 주의

 1) 사용 전 사용자는 사용방법을 완전히 숙지하여야 한다.

 2) 제품 사용 전에 사용기간을 확인하고, 사용기간 경과 시 사용하지 않는다.

 3) 개별 포장지가 손상되었다면, 사용하지 말고 폐기하여야 한다.

 4) 영구적 지지가 필요한 심혈과 조직, 신경 조직 등에 사용을 금한다.

 5) 본 제품은 일회용 멸균 의료기기이므로, 재사용 및 재소독을 절대 금한다.

5. 적용상의 주의

 1) 사용 시 바늘에 찔리게 될 경우, 혈액 매개성 병원체에 전염될 수 있으므로 주의한다.

 2) 사용한 바늘은 별도의 폐기 박스에 안전하게 폐기한다.

6. MRI 안전성 정보

 1) 본 제품은 자기공명 환경에서 안전함(MR Safe)

· 저장방법

1. 저장 조건

  직사광선 및 고온다습을 피해 보관한다.

- 온도: 1~25℃

- 습도: 60% RH 미만

2. 저장 방법

 1) 1차 포장

  - 포장 재질: PET(Polyethylene Terephthalate) Film+PP(Polypropylene), Sterile paper(Propypel Premium 70gsm)

  - 포장 방법: 조립된 제품을 멸균지에 포장하고, 밴드 실링기를 사용하여 접착한다.

 2) 2차 포장

  - 포장 재질: Polyester Film+Aluminum+LLDPE

  - 포장 방법: 멸균된 제품을 파우치로 포장하고, 밴드 실링기를 사용해 접착 후 라벨링 한다.

· 심볼

· 부작용 관련 보고 문의처

한국의료기기안전정보원(080-080-4183)